實(shí)驗(yàn)室管理之記錄表格的編制

一、前言

記錄表格是為收集和報(bào)告所需的信息規(guī)定具體要求的文件，是實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的組成部分，它是開(kāi)展檢驗(yàn)活動(dòng)的見(jiàn)證性文件，是對(duì)已完成的檢驗(yàn)工作各環(huán)節(jié)的真實(shí)記載。

在質(zhì)量保證體系中，記錄表格的形式多種多樣，有計(jì)劃表格、控制表格、檢驗(yàn)/檢查表格、報(bào)告表格等，記錄表格屬于執(zhí)行性文件的一種，組織中的有關(guān)人員應(yīng)按照表格的規(guī)定收集信息并填寫(xiě)表格以形成記錄，記錄表格應(yīng)按照質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等執(zhí)行性文件的要求進(jìn)行控制和管理，并結(jié)合實(shí)際需要及時(shí)進(jìn)行修訂，因此，對(duì)記錄表格要實(shí)施版本控制。

 

                                

 

實(shí)驗(yàn)室要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄各項(xiàng)檢測(cè)活動(dòng)，就需要編制好一套簡(jiǎn)潔明了、方便實(shí)用且符合實(shí)際工作要求的記錄表格。

二、編制記錄表格的要求

(一)記錄表格的充分性

記錄表格應(yīng)盡可能全面地反映檢測(cè)工作的全過(guò)程以及管理體系的運(yùn)行狀態(tài)和效果，為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證工作提供必要的信息。但這并不意味著記錄越多越好，原則是“做有痕、追有蹤、查有據(jù)”，體現(xiàn)客觀、規(guī)范、準(zhǔn)確、及時(shí)的原則。 編制記錄表格時(shí)，要從總體上評(píng)價(jià)記錄的充分性，除依據(jù)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的必需信息外，記錄應(yīng)包括參與采樣或抽樣、樣品制備、儀器設(shè)備、環(huán)境條件、檢測(cè)地點(diǎn)、檢測(cè)時(shí)間、檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)人員、核驗(yàn)人員等，確保全面、有效地記錄質(zhì)量信息

(二)記錄表格的實(shí)用性

在確定每一記錄的內(nèi)容時(shí)，應(yīng)考慮記錄的實(shí)用性，保證記錄檢索方便。對(duì)于事實(shí)上無(wú)法獲得的數(shù)據(jù)，或現(xiàn)有條件得到的數(shù)據(jù)是不真實(shí)的，以及對(duì)那些不能為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證提供依據(jù)的信息，不應(yīng)體現(xiàn)在記錄中。因此，記錄除應(yīng)按照統(tǒng)一要求設(shè)計(jì)外，還應(yīng)廣泛吸收其他實(shí)驗(yàn)室的經(jīng)驗(yàn)，緊密結(jié)合本單位實(shí)際。

 

                  

(三)記錄表格的規(guī)范性

標(biāo)準(zhǔn)化的記錄格式應(yīng)統(tǒng)一，以便于填制、統(tǒng)計(jì)和分析，同時(shí)也為進(jìn)一步使用計(jì)算機(jī)進(jìn)行信息管理打下基礎(chǔ)，如有國(guó)際、國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)優(yōu)先使用規(guī)定的統(tǒng)一格式。記錄的填寫(xiě)必須規(guī)范、正確、清楚，以滿足可追溯性的要求。

(四)記錄表格的方便性

記錄的設(shè)計(jì)盡可能方便使用者使用，在保證信息全面的情況下，需要手工填寫(xiě)的內(nèi)容盡可能少，盡可能簡(jiǎn)單。

三、記錄表格的編制過(guò)程

每一種記錄都是一種受控文件，都應(yīng)有文件名稱、文件編號(hào)、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期、實(shí)施日期等信息，這是文件受控的7要素。記錄要有合訂本和目錄。

(一)記錄表格設(shè)計(jì)

記錄表格的設(shè)計(jì)和正確使用集中表明了實(shí)驗(yàn)室的管理水平與技術(shù)水平，是管理體系正常運(yùn)行的有力證據(jù)，也是證明檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的好一手證據(jù)。在實(shí)際工作中經(jīng)常出現(xiàn)怕麻煩，做了工作不填表的現(xiàn)象，接受外部評(píng)審時(shí)不能提供相關(guān)證據(jù)。因此，在記錄表格設(shè)計(jì)上應(yīng)力求信息全面且使用方便。

(二)審核和批準(zhǔn)

匯總所有記錄表格，組織有關(guān)部門(mén)進(jìn)行審核。審核時(shí)，應(yīng)從管理體系的整體性出發(fā)，重點(diǎn)在各表內(nèi)在聯(lián)系和協(xié)調(diào)性、表格的統(tǒng)一性和內(nèi)容的完整性。審核并作相應(yīng)修改后，報(bào)好高管理者或技術(shù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、發(fā)布。

(三)匯編成冊(cè)

并不是每個(gè)崗位都要用到全部記錄表格，如作為附錄放在程序文件后面，不僅增加程序文件頁(yè)碼，且修訂時(shí)需要全部更換，既造成浪費(fèi)又不便于文件受控。要將所有記錄表格統(tǒng)一編號(hào)匯編成冊(cè)并有目錄，由相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)按受控文件管理，發(fā)放至好高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及相關(guān)部門(mén)。必要時(shí)，對(duì)某些較復(fù)雜的記錄表格要規(guī)定填寫(xiě)說(shuō)明。

四、記錄表格的分類及內(nèi)容

(一)記錄表格的分類

記錄一般分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類。管理記錄指實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)中所產(chǎn)生的記錄，如合同評(píng)審、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、文件發(fā)放、會(huì)議簽到等。技術(shù)記錄是進(jìn)行檢測(cè)所得的數(shù)據(jù)和信息的累積，也是檢測(cè)是否達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量或過(guò)程參數(shù)所表明的信息。具體信息一般應(yīng)包括時(shí)間、地點(diǎn)、項(xiàng)目、儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施、采用方法、實(shí)施過(guò)程、相關(guān)人員、樣品描述等。

(二)記錄表格的內(nèi)容

記錄表格中應(yīng)包含足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程。一般包括以下幾個(gè)方面：

1.記錄名稱。反映檢測(cè)項(xiàng)目等記錄對(duì)象。

2.記錄編碼。編碼是每種記錄的識(shí)別標(biāo)記，每種記錄只有一個(gè)編碼。

3.記錄序號(hào)。序號(hào)是某種記錄中每張記錄的唯一性標(biāo)識(shí)。

4.記錄內(nèi)容。按記錄對(duì)象要求確定編寫(xiě)內(nèi)容。

5.記錄人員。包括記錄檢驗(yàn)人、核驗(yàn)人等。

6.記錄時(shí)間。按活動(dòng)時(shí)間填寫(xiě)，應(yīng)記錄年、月、日；有的還需記錄時(shí)、分。

7.記錄地點(diǎn)。管理記錄應(yīng)記錄管理活動(dòng)的地點(diǎn)，技術(shù)記錄應(yīng)記錄檢測(cè)的地點(diǎn)。

(三)常用記錄表格目錄(僅供參考)

1.《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》等法律法規(guī)規(guī)章宣貫記錄

2.監(jiān)督員對(duì)檢測(cè)工作時(shí)常監(jiān)督記錄表格

3.管理體系文件宣貫記錄表格

4.方針和目標(biāo)的貫徹與實(shí)施情況統(tǒng)計(jì)記錄表格

5.文件批準(zhǔn)、發(fā)布、分發(fā)、管理、更改、歸檔等相關(guān)記錄表格

6.采購(gòu)文件審批、供應(yīng)商評(píng)價(jià)和供應(yīng)品符合性檢查記錄表格。

7.實(shí)驗(yàn)室從客戶處搜集反饋資料記錄。

8.實(shí)驗(yàn)室針對(duì)客戶申訴和投訴所開(kāi)展的調(diào)查與糾正措施記錄表格。

9.糾正措施(原因分析、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證)相關(guān)記錄表。

10.措施(啟動(dòng)、控制)相關(guān)記錄表格。

11.內(nèi)部審核(計(jì)劃、通知、檢查表、首次會(huì)議、不符合項(xiàng)報(bào)告、末次會(huì)議、內(nèi)審報(bào)告、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格。

12.管理評(píng)審(各種輸入、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)措施、跟蹤驗(yàn)證)記錄表格。

13.員工崗前培訓(xùn)和資格確認(rèn)記錄表格。

14.員工教育、培訓(xùn)和技能考核記錄表格。

15.環(huán)境條件的監(jiān)控記錄(例如，每天至少記錄4次溫度、濕度，上、下午各兩次)。

 

                      

16.儀器設(shè)備使用記錄(含檢測(cè)項(xiàng)目、儀器名稱、編號(hào)和規(guī)格型號(hào)，使用地點(diǎn)和房間號(hào)，開(kāi)機(jī)時(shí)間、使用時(shí)間，使用時(shí)溫度、濕度等環(huán)境條件，停用時(shí)間、關(guān)機(jī)時(shí)間，停用時(shí)溫度、濕度等環(huán)境條件，食品使用前后狀態(tài)，使用人等信息)。

17.實(shí)驗(yàn)室選擇使用新檢測(cè)方法記錄。

18.采用非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)及客戶同意記錄。

19.數(shù)據(jù)控制記錄。

20.合同評(píng)審記錄。

21.儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)、核查記錄。

22.儀器設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))日常使用、維護(hù)、管理、檢定和校準(zhǔn)狀態(tài)、期間核查記錄。

23內(nèi)部校準(zhǔn)設(shè)備量值溯源記錄。

24.抽(取)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，樣品接收、管理)記錄。

25.檢測(cè)樣品處置(標(biāo)識(shí)系統(tǒng)，樣品接收、管理)記錄。

26.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制及方法評(píng)審記錄。

27.各種原始檢測(cè)記錄、報(bào)告副本。

28.其它記錄。